药明康德年度关键词：中国
▎药明康德/报道
2017年是不平凡的一年。我们见证了首款CAR-T疗法的获批上市、见证了首款针对体内基因突变的基因疗法的获批、也见证了首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的精准抗癌疗法……要用一个词来总结过去的2017，并不是一件轻松的事。药明康德微信团队根据今年行业动态，以及全球关注焦点，选择“中国”作为年度关键词。
政策创新——医药人最好的时代
今年，一系列激励创新的改革新政陆续出台，点燃了所有医药人的热情。10月，医药人澎湃的激情达到顶点——中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“36条政策意见”），引起了医药圈内外的广泛热议。这些意见共计三十六条，分为改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施六大板块，旨在“促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要”。
▲《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是引发行业热议的重磅新闻（图片来源：央视）
过去，中国老百姓面临着严峻的缺医少药难题——2004-2014年内的数据表明，全球创新药物进入中国明显滞后。这段时间内，美国获批的291个新分子实体（NME）只有79个成功进入中国，比例不到30%。即便获批，这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例，中国患者往往需要等待超过5年，才能用上这些疗法。
随着近年来一系列大刀阔斧的改革，新药从临床走向获批、从海外进入中国的时间将大大缩短。今年，我们欣喜地看到泰瑞沙（Tagrisso）、亿珂（Imbruvica）、索华迪（Sovaldi）等重磅新药进入中国，也很高兴能助力后两款新药的发现与研发。它们有望为中国肺癌、白血病/淋巴瘤、以及丙肝患者的生活带来彻底改变。这些可喜的进展只是序曲。随着36条政策意见的发布，中国医药健康行业的发展将继续提速，飞驰进入春天。对每一名医药人来说，这是最好的时代。
中国智造——自信走向世界舞台
全世界的患者何时能迎来中国智造的创新药？我们知道，距离这一天的到来已经不远了。就在几天前，南京传奇生物科技与Janssen Biotech达成合作协议，后者将支付3.5亿美元的先期资金，以共同开发南京传奇的创新CAR-T疗法LCAR-B38M。在今年的ASCO年会上，这款创新疗法的数据得到公布——针对极为难治的复发性或耐药性多发性骨髓瘤，它取得了100%的客观缓解率（ORR），且有着非常高的严格完全缓解率（sCR），让患者看到了生命的希望。这也让南京传奇成为了ASCO年会、乃至行业关注的焦点。
▲南京传奇的这款CAR-T疗法已在中国申请临床试验（图片来源：CFDA）
今年早些时候，药明康德集团合作伙伴百济神州（BeiGene）与新基公司（Celgene）达成的战略合作同样是全世界关注的焦点——新基公司将在实体肿瘤领域，与百济神州共同开发PD-1抑制剂BGB-A317。不同于目前获批的PD-1抗体，BGB-A317通过生物工程技术在Fc区域进行了优化，可减少与其他免疫细胞发生相互作用的几率，从而降低对T细胞功能的影响。因此，这款创新药也有成为“同类最佳“（best-in-class）的潜力。中国每年新发的癌症病例为420万起，占世界新发癌症病例的四分之一。而这些患者中，大约有350万名患者的肿瘤类型是PD-1疗法的潜在治疗对象，占到所有癌症患者的83%。这款新药如能顺利获批，将给中国乃至全球的癌症患者带来福音。
▲百济神州与新基公司达成的协议是中国医药行业在今年的重磅新闻之一
此外，药明生物的两家合作伙伴也在今年迎来了好消息：7月，中裕新药（TaiMed Biologics）宣布美国FDA已经接受了艾滋病突破性药物ibalizumab治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒-1（MDR HIV-1）的生物制剂许可申请（BLA），并颁发了优先审评资格。值得一提的是，它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。如果获得批准，ibalizumab将成为近10年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法（antiretroviral treatment，ART），也将是首个无需每日用药的疗法。8月，誉衡药业将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益授权给Arcus Biosciences，加快中国创新生物药的海内外开发进程，让全球病患受益。
这还只是生物药领域。在小分子创新药方面，同样是药明康德集团合作伙伴和黄中国医药科技（Chi-Med）的fruquintinib已在美国启动1期临床试验，治疗实体瘤；百济神州的淋巴瘤在研新药BGB-3111也已进入全球3期临床试验。中国生物技术与医药行业已开始腾飞，中国生物医药正在自信走向全球！
生意盎然——活力四射的生态系统
毫无疑问，中国生物技术与医药行业已经形成了一个充满活力的生态系统：《“健康中国2030”规划纲要》已纳入国策，行业发展将得到大力支持；中国已成为全球第二大医药市场，一片欣欣向荣；海外人才的归国能进一步加速中国和世界的接轨；本土青年才俊的成长也让中国新药研发朝气蓬勃、充满希望。
▲上海药明康德成员胡斌博士和钟滨博士、药明康德美国团队Nigel Liverton博士作为默沙东突破性丙肝新药“elbasvir/grazoprevir”的研发团队成员，获得美国化学会（American Chemical Society）颁发的2017年度“化学英雄”荣誉
在天时地利人和下，这个源源不断迸发活力的生态系统吸引了大量资本的涌入。据统计，2012年，中国生物医药公司获得的风投资金不足1亿美元，这一数字在2016年已经超过了10亿。短短五年内，增长幅度高达1600%！去年，同为药明康德集团合作伙伴的基石药业（CStone Pharmaceuticals）和信达生物制药（Innovent Biologics）先后获得高达1.5亿美元的A轮融资、以及高达2.6亿美元的D轮融资。今年药明康德集团企业药明明码也完成了B轮2.4亿美元融资。这些投入将催生一个良性循环，加快中国生物技术与医药行业的创新步伐。
我们也很高兴地看到，药明康德开放式研发服务赋能平台在这个不断演化的生态系统中正在扮演越来越关键的角色。自成立以来，药明康德持续助力中外数千家合作伙伴降低创新门槛，减少创新成本、加速创新流程。今年6月，《Nature Reviews Drug Discovery》在线发表的一篇长文也特别提到了药明康德在内的研发服务行业在推动中国生物技术和医药行业“破茧成蝶”上的贡献。
▲《Nature Reviews Drug Discovery》今年发表长文，特别提到了药明康德在行业中的贡献（图片来源：《Nature Reviews Drug Discovery》；作者：Maria Zebroff / Alamy Stock Vector）
我们相信，创新的春天，必将迎来累累硕果；我们相信，来自中国的创新医药产品，必将在全世界留下属于中国的印记；我们也相信，中国老百姓必将迎来有好医、用好药的健康新时代！